如今中國國內(nèi)疫情得到控制，而國外疫情卻大規(guī)模爆發(fā)，很多國家出現(xiàn)防疫用品緊缺的情況，紛紛向中國請求支援。中國在兼顧國內(nèi)供應(yīng)的同時，先后向多國進行了大量口罩、試劑盒等醫(yī)療物資援助。
不料，這些舉動被一些西方媒體進行惡意炒作。
西班牙試劑盒
前段時間西班牙以質(zhì)量不合格為由，退回中國9000個試劑盒，這批有問題的試劑盒本是西班牙在幾周前單獨購買的，并不屬于4億多歐元的那一批，卻被美國媒體進行了集中報道，指責中國的病毒檢測試劑盒質(zhì)量不達標就對其他國家出口。
荷蘭退回60萬口罩
無獨有偶，一家荷蘭在華企業(yè)向中國生產(chǎn)商采購了130萬KN95口罩，其中已到貨的60萬口罩也被指有46%不符合歐盟標準，西方媒體借此又進行了一番“中國醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問題”的炒作。經(jīng)過調(diào)查，這批口罩為個人防護用的非醫(yī)用口罩，中方企業(yè)發(fā)貨前已告知荷方，并且出口報關(guān)手續(xù)也是以“非醫(yī)用口罩”名義履行的。
雖說這幾次事件證明中國出口的防疫用品并非存在質(zhì)量問題，但是已然將“中國質(zhì)量”推上了風口浪尖。在國際疫情期間，防疫用品的出口不僅關(guān)系到個人利益，更上升至國家、政治問題。
一、國內(nèi)口罩出口政策
國家強調(diào)，在滿足國內(nèi)疫情防控需要的基礎(chǔ)上，鼓勵企業(yè)擴大產(chǎn)能，有序出口，為國際社會抗擊疫情提供力所能及的幫助。但是首先需要保證產(chǎn)品的質(zhì)量合格。
商務(wù)部發(fā)布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
（口罩新規(guī)具體要求可進入“百口電商”菜單欄-知識干貨-口罩出口新規(guī) 查看）
根據(jù)商務(wù)部發(fā)布的4月份口罩出口新規(guī)，賣家需準備好以下資料，保證貨物有序出口。
二、歐盟CE認證或?qū)⒏臑镸DR
前段時間因為歐洲政府意識到疫情的嚴重性，于是開放了緊急出口綠色通道，只要相關(guān)醫(yī)療防護產(chǎn)品處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。但目前存在一個潛在的危機就是，市場上部分口罩的CE證書，可能還有不到1個月就要換版了。
目前市場上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書基本上都是基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進行發(fā)放的，而新的MDR（EU 2017/745）指令于2017年5月5日就發(fā)布了，2017年5月25日正式生效。新舊指令的交替期為三年，也就是2020年5月26日就要換MDR（EU 2017/745）指令。
所以，對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日；而最新申請的CE產(chǎn)品或者是正打算申請的，都必須按照MDR認證。
三、美國FDA認證應(yīng)急授權(quán)
打算在美國使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的營業(yè)場所（機構(gòu)或設(shè)施）的所有者或經(jīng)營者，必須每年向FDA注冊。醫(yī)用口罩、體溫計和在中等至高等風險下使用的防護服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請510(k)?；砻獾腘95口罩必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書，其他未豁免的產(chǎn)品，需以電子方式提交注冊和列表信息。
510(k)的申請流程
除此以外，賣家還需要注意兩個問題，一是美國FDA認證是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給一份有FDA行政長官的簽字回函，所以市場上有一些“FDA證書”其實都是假冒的；二是企業(yè)在進行FDA注冊時，必須指派一名美國公民作為代理人，負責美國服務(wù)的同時聯(lián)系FDA與申請人。
目前，防疫物資對于國外來說依然是一個重大的缺口，雖然給亞馬遜中國賣家?guī)砹撕艽蟮纳虣C，不少賣家前赴后繼售賣起防疫物資，但是高收益往往伴隨著高風險，各項規(guī)定也會越來越嚴格。如果是堅持做防疫用品的賣家，需要保證質(zhì)量合格，還要注意隨時可能發(fā)生變化的政策。
如果是想要安安穩(wěn)穩(wěn)長久經(jīng)營的賣家，則可以細致地做全年運營規(guī)劃。比如剛?cè)胄械男沦u家或者是想擴大的老賣家，現(xiàn)在就可以開始計劃選品、listing文案等前期工作，然后將貨物通過海運送出去，做好啟動準備；接下來就可以利用淡季時間做好推廣宣傳工作，等待迎接旺季的到來。
亞馬遜咨詢交流微信:13536789215
歡迎關(guān)注公眾號：跨境電商贏商薈
每天早上八點，準時推送跨境干貨
喜歡老魏的文章，覺得老魏的文章對你有幫助
歡迎點贊評論或轉(zhuǎn)發(fā)
亞馬遜新手運營交流群：707027292
真誠的提醒您，疫情當下，注意安全！
*以上內(nèi)容屬作者個人觀點，不代表贏商薈立場！如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們。
